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                國藥準字H20100052

                鹽酸鈻°米那普侖片

                【藥品名稱】

                通用名稱:鹽酸米那普侖片

                英文名稱:Milnacipran Hydrochloride Tablets

                漢語拼音:Yansuan Minapulun Pian

                說明書

                【藥品名稱】

                通用名稱:鹽酸米那普侖片

                英文名稱:Milnacipran Hydrochloride Tablets

                漢語拼音:Yansuan Minapulun Pian

                【成份】

                本品主要成份為鹽酸米那普侖,其鈻°化學名稱:為 (±)-順式-2-(氨甲基)-NN -二乙基-1-苯基環丙烷基甲酰胺鹽酸鹽。

                化學結構式:

                 

                 

                 

                分子式:C15H22N2O·HCl

                分子量:282.81

                【性狀】

                本品為白色薄膜衣片。除去包衣後顯白色或類白色。

                【適應癥】

                治療抑郁癥。

                【規格】

                25mg

                【用法用量】

                成人  初始劑量為每日50mg,逐漸增至每日100mg,一日23次,餐後口服。遵照醫囑,可根據年齡和癥狀適當增減劑量。需要調整劑量時,可參考下表所列腎功能情況進行:

                肌鈥? 鈫? 鈩? 鈫? 銑c酐清除率(Clcr)(ml/min

                劑量/24小時

                Clcr>=60

                50mg×2

                60> Clcr >=30

                25mg×2

                30> Clcr >=10

                25mg

                 

                療程:

                抗抑郁對癥治療。同所有抗抑郁治療一樣,米那普侖一般在服藥13周後才顯鈭戙效。停藥時應鈾? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 锔? 锔? 锔? 锔? 陇逐漸減量停藥。

                合並其它精神藥物治療:

                治療鈻? 鈭? 銆? 鈥? 鈭? 銇? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈭? 鍗? 銆? 銆? 鈻? 鈭? 鈭? 陇初期可合並鎮靜藥和抗焦慮藥,以鈭戙防焦慮癥狀的出現或加重。然而,抗焦慮藥不能避免患者的自殺企圖。

                【不良反應】

                不良反應主要出現在服用鈺? 鈫? 鈫? 鈯? 鈻? 鈼? 鈼? 唯米那普侖的第一周內,可持續至第二周,隨後將逐漸減弱,抑郁癥狀尉銆將改善。不良反應一般較溫和,很少需要停止治療。

                單獨用藥或與其他精神類藥物合用時最常見的不良反應主要是眩暈、出汗、焦慮、發熱和排尿困難。需要特別關註味銆的重要不良反應有:

                1) 惡性綜合癥(Syndrome malin)(發鈭? 銆? 鈭? 鍗? 鈭? 鈭? 銆? 鈭? 鈶? 銊? 鈮? 鈫? 鈫? 鈫? 鈫? 鈯? 鈼? 鈽? 鈽? 鈻? 鈾生率不足0.1%):

                呆滯少動,高度的肌肉鈻? 鈭? 銆? 鈥? 鈭? 銇? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈭? 鍗? 銆? 銆? 鈻? 鈭? 鈭? 陇僵硬,吞咽困難、心動過速、血壓變化、出汗等不良反應,繼而出現持續發熱的惡鈫? 鈩? 鈫? 銑? 鈭? 鈱? 銆? 銆? 锛? 尉性綜合癥。出現這種癥狀時取停止給藥,應采降鈻? 鈭? 銆? 鈥? 鈭? 銇? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈭? 鍗? 銆? 銆? 鈻? 鈭? 鈭? 陇低體溫、補充鈺? 鈫? 鈫? 鈯? 鈻? 鈼? 鈼? 唯水分等適當的辦法處鈱掋理”。

                25-羥色胺鈾? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 锔? 锔? 锔? 锔? 陇綜合癥(發生率不明):

                5-羥銆? 銆? 鈼? 鈼? 鈼? 鈻? 唯 色胺綜合癥出現:激越、神誌錯亂、出汗、幻覺、反射亢進、肌陣攣、顫栗、

                心動過速、震顫、發熱、協調異常等癥狀時,應鈱掋停止給藥,采取降低體溫、補充水分等適當的辦法處理。

                3)痙攣(發鈱掋生率不足0.1%):

                因痙攣而出現異常情況時,應停止給藥,采用適當的辦法處理。

                4)白細胞味銆減少(發生率不明):

                可能引起白細胞減少,故要隨時進鈭? 銆? 鈭? 鍗? 鈭? 鈭? 銆? 鈭? 鈶? 銊? 鈮? 鈫? 鈫? 鈫? 鈫? 鈯? 鈼? 鈽? 鈽? 鈻? 鈾行血液檢驗,一旦發現鈻? 銆? 銆? 鈻? 鈺? 鈺? 鈻? 鈻? 鈻? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈽? 鈽? 鈽? 鈾異常,應停止給藥,采用適當

                的辦法處理。

                5)重度皮膚損傷(發生率不明):

                可能引起皮膚粘膜眼綜合癥(Stevens-Johnson綜合癥)等嚴重皮膚損傷,故要鈭? 銆? 鈭? 鍗? 鈭? 鈭? 銆? 鈭? 鈶? 銊? 鈮? 鈫? 鈫? 鈫? 鈫? 鈯? 鈼? 鈽? 鈽? 鈻? 鈾充分觀

                察,一旦有發熱、紅斑、瘙癢感、眼充血、口腔炎等時,應停止給藥,采用適當的辦法處理。

                6)抗利尿激素分泌異蠅銆常綜合癥(SIADH):

                可能引起低鈉血癥、低滲透壓血癥、高鈉尿、高張尿、意識障礙等抗利尿激素分泌異常

                綜合癥,有食欲不振、頭痛、噯氣、嘔吐、全身疲倦感等銆? 鈾癥狀時,要進行電解質檢查,發現異常,則應采取停止鈺? 鈫? 鈫? 鈯? 鈻? 鈼? 鈼? 唯給藥,限制水分攝取等適當的辦法處理。

                7)肝功能障蠅礙、黃疸(發生銆? 鈾率不足0.1%):

                由於AST(GOT),ALT(GPT),γ-GPT的上升,可引起肝功能障礙、黃疸,因此要密切觀察,

                一旦發現異常,應立即停藥,采用適鈺? 鈫? 鈫? 鈯? 鈻? 鈼? 鈼? 唯當方法處理。

                一般的不良反應:惡心、嘔吐、口幹、便秘、震顫、心悸、煩躁不安、頭痛、蕁麻疹、

                皮疹、斑丘疹或紅斑、瘙癢癥。

                需提醒患有心血管疾病或同時接受锛?心臟治療的患者,常見的心血管系統的不良反應可鈥? 鈫? 鈩? 鈫? 銑c能

                會加重(例如高血壓、低血壓、體位性低血壓、心動過速或心悸)。

                少見的不良反應:

                  與其它藥物合用蠅銆時可出現5-羥色胺綜合癥(參見相互作用);

                  轉氨酶銆? 銆? 鈼? 鈼? 鈼? 鈻? 唯 輕度升高,停藥後恢復正常;

                  尿瀦留(參見使鈻°用註意);

                  抽搐,特別是有癲癇尉銆病史者(參見使用註意);

                  睪丸痛,射精障礙。

                罕見的不良反應銆? 鈾:

                  低鈉血癥(參見使用註意);

                  瘀斑、皮下或鈥? 鈼? 鈼? 粘膜出血(參見使用註意);

                此外,一些不良反應與抑郁癥本身有關:

                  加重抑郁癥的情緒低下狀況,可伴有自殺傾向;

                  可由情緒低下轉為躁狂癥狀;

                  在精神疾病患者可出現譫妄癥狀;

                  陣發性焦慮癥狀(同時服用精神興奮性抗抑郁藥蠅時)。

                【禁忌】

                絕對禁忌:

                  已知對米那普侖過敏者

                  非選擇性的單胺氧化酶(MAO)抑制劑(如異丙異煙肼),選擇性MAO-B抑制劑(如司來吉蘭),洋地黃類(如地高辛)和5HT1D激動劑(舒馬坦,sumatripta:參照藥物鈭戙相互作用)。

                  哺乳期

                相對禁忌:

                  腎上腺素、去甲腎上腺素的腸外給藥途徑,可樂锛?定及同類物、選擇性MAO-A抑制劑(如嗎氯鈻? 鈭? 銆? 鈥? 鈭? 銇? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈭? 鍗? 銆? 銆? 鈻? 鈭? 鈭? 陇貝胺、托洛沙酮)(參照註意事項和藥物相互作用)。

                  排尿困難(主要是前列腺增生患鈾? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 锔? 锔? 锔? 锔? 陇者或其他生殖泌尿功能紊亂患者鈭戙)。

                  妊娠期(參照孕婦及哺乳期婦女用藥)

                【註意事項】

                警告:

                臨床癥狀的惡化和自殺風尉銆險

                患有抑郁癥的成年和兒童患者,無論是否服用抗鈻°抑郁藥物,他們的抑郁癥都有可能惡化,並有可能出現自殺意念和自殺鈱掋行為以及行為異常變化,這種風險一直會持續到病情發生明顯緩解時為止。已知抑郁和某些精神障礙與自殺風險有關,並且這些精神障礙本身為自殺的最強預兆。然而,長期以來一直有鈻°這些的擔憂:在某些患者的治療早期,抗抑郁藥物鈻? 鈭? 銆? 鈥? 鈭? 銇? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈭? 鍗? 銆? 銆? 鈻? 鈭? 鈭? 陇可能起味銆著誘導抑郁癥狀惡化,以及產生自殺意念、行為的作用。抗抑郁藥物(SSRIs和其他)短期安慰劑對照研究匯總分析顯示,在患有抑郁鈫? 鈩? 鈫? 銑? 鈭? 鈱? 銆? 銆? 锛? 尉癥(MDD)和其它精神障礙的兒童、青少年和青年(18-24歲)中,與安慰劑鈻? 鈭? 銆? 鈥? 鈭? 銇? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈭? 鍗? 銆? 銆? 鈻? 鈭? 鈭? 陇相比,抗抑郁藥蠅銆物增加了產生自殺想法和實施自殺行為(自殺意念、行為)的風險。但短期銆? 銆? 鈼? 鈼? 鈼? 鈻? 唯 的臨床試驗沒有顯示,在年齡大於24歲的成年人中,與安慰劑相味比,使用抗抑郁藥物會增加自殺意念、行為鈺? 鈫? 鈫? 鈯? 鈻? 鈼? 鈼? 唯的風險;在年齡65歲及以上的成年人中,使用抗抑郁藥物後,自殺意念、行為的風險有所降低。

                在患有抑郁癥、強迫癥(OCD)或其它精神障礙的兒童和青少年中進行尉銆的安慰劑對照試驗(共計24項短期臨床試驗,9種抗鈺? 鈫? 鈫? 鈯? 鈻? 鈼? 鈼? 唯抑郁藥物,包括愈4400例患者)和在患有抑郁癥或其它精神障礙的成年患者中進行的安慰劑對照鈱掋試驗(共計295項短期臨床試驗(中位持續時間味銆為2個月),11種抗抑郁蠅銆藥物,愈77000例患者),各種藥物引起的自殺意念、行為的風險有很大的差異,但是大部分的藥物研究顯現出鈥? 鈫? 鈩? 鈫? 銑c較年輕患者自殺意念、行為風險增加的趨锛?勢。在各個不同的適應癥中,自殺意念、行為的絕對風險不同,在抑郁銆? 銆? 鈼? 鈼? 鈼? 鈻? 唯 癥中的絕對風險最高。雖然在各個適應癥中的絕對風險有所不同(藥物和安慰劑相味比),但是,在不同適應癥的年齡層中的風險相對穩定。表1提供了風險差銆? 鈾異(每1000名患者中藥物和安慰劑治療產生的自殺意念、行為風險差異的例鈺? 鈫? 鈫? 鈯? 鈻? 鈼? 鈼? 唯數)。

                1

                年齡範圍

                1000名患者中藥物和安慰劑治療產生的自殺意念、行為鈥? 鈼? 鈼? 風險差異的例數

                 

                藥物與安慰劑相比增加的例數

                <18

                增加14

                18-24

                增加5

                 

                藥物與安慰劑相比減少的蠅例數

                25-64

                減少1

                65

                減少6

                在兒童臨床試驗中沒有自殺事件發生。在成人臨床試驗中有自殺事件的發生,但是發生的數量不足以對藥物在自殺中的影響鈺? 鈫? 鈫? 鈯? 鈻? 鈼? 鈼? 唯做出結論。

                自殺意念、行為的鈥? 鈫? 鈩? 鈫? 銑c風險在長期用藥過程中(如幾個月後)是否會延續尚不蠅可知。但是,從在成年抑郁癥患者中進行的安慰劑對照的維持治療臨床試驗的證據充分顯示,使用抗抑郁藥物可以延緩抑郁癥的復發。

                無論治療哪種適應癥,對接受抗抑郁藥物治療的所有患者,都應當適當監察和密切觀察其臨床癥狀惡化、自殺傾向以及行為變化異常情況。尤其在藥物最鈾? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 锔? 锔? 锔? 锔? 陇初治療的數月內,及增加或減少劑量的時候。

                用抗抑郁藥物治療患有抑郁癥、其它精神病性障礙的成年和兒童患者時,可以出現下列癥狀:焦慮、激越、驚恐發作、失眠、易怒、敵意、攻擊性、沖動、靜坐不能(精神運動鈻°性不安)以及輕癥躁狂和躁狂。雖然尚未建立這些鈻°癥狀的出現與抑郁癥的惡化和/或自殺沖動的產生之間的因果關系,但註意到了這些癥狀的出現可能是產生自殺鈥? 鈼? 鈼? 傾向的先兆。

                當患者的抑郁癥狀持續惡化,出現自鈭? 銆? 鈭? 鍗? 鈭? 鈭? 銆? 鈭? 鈶? 銊? 鈮? 鈫? 鈫? 鈫? 鈫? 鈯? 鈼? 鈽? 鈽? 鈻? 鈾殺傾向,或出現可能是抑郁癥狀惡化或自殺傾向鈥? 鈼? 鈼? 的先兆癥狀時,應當仔細考慮包括可能中止藥物治療在內的鈫? 鈩? 鈫? 銑? 鈭? 鈱? 銆? 銆? 锛? 尉治療方案調整。如果這些癥狀是嚴重的、突發的、或與患者當前癥狀不符合時更應如此。

                如果決定鈾? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 锔? 锔? 锔? 锔? 陇中止治療,劑量應當盡快遞減,但需意識到突然鈥? 鈫? 鈩? 鈫? 銑c停藥可能會引起某些癥狀。

                用抗抑郁藥物治療患有抑郁癥或其它精神病性或非精神病性障礙的兒童患者時,應當提醒家屬以及看護者有鈻? 鈭? 銆? 鈥? 鈭? 銇? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈭? 鍗? 銆? 銆? 鈻? 鈭? 鈭? 陇必要監察患者是锛?否出現激動、易怒、行為異常變化、其它以鈭戙上提及的癥狀以及出現自殺傾向的情況,一旦出現,立即尉銆向醫療衛生專業人士匯報這些癥狀。家屬以及看護者應當每日對患者進行以上監察。使用鹽酸米那普侖時,處方應當從最小量開始,並配合良好的患者管理,以鈱掋減少過量用藥的危險。

                 

                雙相情感鈫? 鈩? 鈫? 銑? 鈭? 鈱? 銆? 銆? 锛? 尉障礙患者的篩查:

                抑郁發作可能是雙相情感障礙的初期表現。一般認為(雖然未通過對照試驗明確),單用抗抑郁藥物治療這類發作可能增加具有雙相情感障礙危險患者的混合型/躁狂發作的可能性。尚不明確以上鈫? 鈩? 鈫? 銑? 鈭? 鈱? 銆? 銆? 锛? 尉提及的癥狀是否意味著可能出現這種轉變。然而,在用鈻? 鈭? 銆? 鈥? 鈭? 銇? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈭? 鍗? 銆? 銆? 鈻? 鈭? 鈭? 陇抗抑郁藥物開始治療之前,應當對有抑郁癥狀的患者進行充分的篩查,以確定他們是否具有雙相味銆情感障礙的危險;該篩查應當包括自殺家屬史,雙相情感障礙和抑郁癥鈭? 銆? 鈭? 鍗? 鈭? 鈭? 銆? 鈭? 鈶? 銊? 鈮? 鈫? 鈫? 鈫? 鈫? 鈯? 鈼? 鈽? 鈽? 鈻? 鈾家屬史在內詳細的精神病史。應當註意鹽酸蠅銆米那普侖未經批準用於治療雙相情感障礙的抑郁發作。

                治療初期可出銆? 銆? 鈼? 鈼? 鈼? 鈻? 唯 現短時的失眠或煩躁癥狀,當鈻? 鈭? 銆? 鈥? 鈭? 銇? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈭? 鍗? 銆? 銆? 鈻? 鈭? 鈭? 陇出現狂躁癥狀時,應停止米那普侖的治療,並給予鎮靜類藥物味。

                1.  對以下患者要謹慎給藥:

                1)排尿困難或有排尿困難銆? 鈾病史患者(因為該藥具有抑制去腎上腺素再攝取作用,可使病情惡化。)

                2)青光眼,或者眼內壓增高者(因為該藥具有抑制去甲鈺? 鈫? 鈫? 鈯? 鈻? 鈼? 鈼? 唯腎上腺素再攝取作用,可使病情惡化。)

                3)有高血壓或心臟疾病的患者(因為該藥具有血壓升高、心率加鈥? 鈫? 鈩? 鈫? 銑c快作用,可使病情惡化。)

                4)有鈱掋肝臟疾病患者(該藥在血中可持續維持高濃度鈭? 銆? 鈭? 鍗? 鈭? 鈭? 銆? 鈭? 鈶? 銊? 鈮? 鈫? 鈫? 鈫? 鈫? 鈯? 鈼? 鈽? 鈽? 鈻? 鈾。)

                5)有腎臟疾病的患者(國外以腎功能障礙病人進蠅銆行的體內藥代動锛?力學試驗時,確認該藥在血液中有持銆? 銆? 鈼? 鈼? 鈼? 鈻? 唯 續維持高濃度的趨勢,故應當適當減量。)

                6)有癲癇等抽搐性疾病或病史的患者(會引起抽搐锛?。)

                7)雙相情感障礙銆? 銆? 鈼? 鈼? 鈼? 鈻? 唯 患者(有躁狂、自殺企圖表現。)

                8)以往有自殺蠅銆念頭、自殺企圖的患者,有味自殺念頭的患者(表現出自殺念頭、自殺企圖)

                9)有腦器質性損害或協調失調癥的患者(使精神癥狀惡化。)

                10)曾經有過止血障礙的患者慎用,同時服用抗凝劑,影響血小板功能的藥物(如非甾體抗炎藥,阿司匹林及其他可能增加出血傾向藥物)的患者慎用。

                2.重要註意事項鈻? 銆? 銆? 鈻? 鈺? 鈺? 鈻? 鈻? 鈻? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈽? 鈽? 鈽? 鈾

                1)對抑郁癥蠅狀患者有死亡念頭,自殺傾向的,在給藥初期及劑量變更時都要密鈫? 鈩? 鈫? 銑? 鈭? 鈱? 銆? 銆? 锛? 尉切觀察患者狀態及病狀變化。若有新锛?的自傷、情緒波動、精神運動不穩定的情緒不穩定狀況出現時,或發現此類癥狀有惡化鈻? 鈭? 銆? 鈥? 鈭? 銇? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈭? 鍗? 銆? 銆? 鈻? 鈭? 鈭? 陇時,應采用停止增加給藥劑量,逐漸減量,停藥等適當處鈻? 銆? 銆? 鈻? 鈺? 鈺? 鈻? 鈻? 鈻? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈽? 鈽? 鈽? 鈾理方法。

                2)為防止自殺性過量服藥,對有自殺傾向鈥? 鈫? 鈩? 鈫? 銑c的患者,每次處方日數應控制在最低限度。

                3)對自殺念頭、自殺企圖的尉銆風險應充分告知患者家屬。指導患者家屬要與醫生保持密切聯系。

                4)因可發生銆? 銆? 鈼? 鈼? 鈼? 鈻? 唯 嗜睡、眩暈等癥狀、所以正在服用本藥的患者,不可從事駕駛汽車等有危險性的機械操作。

                【孕婦及哺乳期婦女用藥】

                1.對於孕婦或有妊娠可能性的婦女,只有在判斷治療的益處鈻°高於危險性時方給藥。(大鼠口服給藥試驗鈻? 鈭? 銆? 鈥? 鈭? 銇? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈭? 鍗? 銆? 銆? 鈻? 鈭? 鈭? 陇,發現藥物在胎仔中的鈥? 鈼? 鈼? 濃度與母體血液中的濃度相同。動物圍產期及哺乳期鈭? 銆? 鈭? 鍗? 鈭? 鈭? 銆? 鈭? 鈶? 銊? 鈮? 鈫? 鈫? 鈫? 鈫? 鈯? 鈼? 鈽? 鈽? 鈻? 鈾給藥試驗發現死產蠅率增加。)

                2. 一般對哺乳婦女不要給藥,不得已給藥時鈻? 銆? 銆? 鈻? 鈺? 鈺? 鈻? 鈻? 鈻? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈽? 鈽? 鈽? 鈾,應停止哺乳。(大鼠口服給藥試驗,發現乳汁中的濃度是鈫? 鈩? 鈫? 銑? 鈭? 鈱? 銆? 銆? 锛? 尉血漿中濃度的三倍。)

                【兒童用藥】

                兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。

                【老年用藥】

                老年患者的藥代動力學試驗表明,血中濃度上升,藥物消除有延遲的趨勢,故應觀察患者狀態同鈭戙時謹慎給藥。有報道低血鈉、抗利尿激素分泌異常锛?綜合征的不良反應主要發生在老年人。

                【藥物相互作用】

                1.並用禁忌(不可並用)

                藥物名等

                臨床癥狀 處理方法

                機理 危險因子

                單胺氧化酶抑制劑

                如司來吉蘭(選擇性MAO-B)、異丙異煙肼(非選擇性MAO

                和其他的抗抑郁藥合並使用,會引起出汗,站立不穩,全身抽搐,異常高熱,昏迷尉銆等癥狀。接受單胺氧化酶抑制劑的患者,至少間隔2周後方可以使用本藥。如由使用本藥改為鈺? 鈫? 鈫? 鈯? 鈻? 鈼? 鈼? 唯單胺氧化酶抑制劑時要間隔1周。

                主要為單鈱掋胺氧化酶抑制劑引起的神經外的胺總量增加及抗抑郁劑引起的單胺類味銆神經末梢的胺再攝取抑制所致。

                 

                2.合並使用註意

                藥物名等

                臨床癥狀 處理方法

                機理 危險因子

                乙醇

                與其他的抗抑郁藥有相互增強作用的報道

                乙醇有中樞神經抑制作用

                中樞锛?神經抑制劑

                巴比妥酸衍生物等

                有相互增強作用的可能性

                機理不明

                降壓藥

                可樂定等

                有減弱降壓藥作用的可能,必須充分觀鈭? 銆? 鈭? 鍗? 鈭? 鈭? 銆? 鈭? 鈶? 銊? 鈮? 鈫? 鈫? 鈫? 鈫? 鈯? 鈼? 鈽? 鈽? 鈻? 鈾察

                該藥的去甲腎上腺銆? 銆? 鈼? 鈼? 鈼? 鈻? 唯 素再攝取抑制作用

                碳酸鋰或其他鋰劑

                與其他的抗抑郁藥合用鈻? 鈭? 銆? 鈥? 鈭? 銇? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈭? 鍗? 銆? 銆? 鈻? 鈭? 鈭? 陇時,有發生5-羥色胺綜合癥的報道。

                機理不明

                5-HT1B/1D受體鈻? 鈭? 銆? 鈥? 鈭? 銇? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈭? 鍗? 銆? 銆? 鈻? 鈭? 鈭? 陇激動劑

                琥珀酸舒馬普坦等

                與其他味的抗抑郁藥合用時有引起高血壓、冠動脈收縮的報道

                因該藥對5-羥色胺再攝取有抑制作用,合用時可使5-羥色胺作用增銆? 鈾強。

                地高辛

                有報道與地高辛靜脈給藥並用時,可引起站立性低血壓,心動過速。

                機理不明

                腎上腺素

                去甲腎上腺素

                與此類鈱掋藥物(尤其鈱掋是註射劑)合用時,可增強心血管作用(血壓上升等)

                因該藥有去甲腎上腺素再攝取抑制作用,合用時鈭? 銆? 鈭? 鍗? 鈭? 鈭? 銆? 鈭? 鈶? 銊? 鈮? 鈫? 鈫? 鈫? 鈫? 鈯? 鈼? 鈽? 鈽? 鈻? 鈾可使腎上腺素作用增強。

                 

                【藥物過量】

                過量使用:

                米那普侖過量使用時可出現超劑量反應,此時,嘔吐效應可明顯減輕過量服用蠅銆的危險。

                用量在200mg時可引起惡心、出汗和便秘(發生率>10%

                單藥服用鈥? 鈫? 鈩? 鈫? 銑c用量在800mg1g時主要的癥狀銆? 銆? 鈼? 鈼? 鈼? 鈻? 唯 為:嘔吐、呼吸困難(呼吸暫停)和心動過速。

                用量高達1.92.9g,並與其他藥鈻? 鈭? 銆? 鈥? 鈭? 銇? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈭? 鍗? 銆? 銆? 鈻? 鈭? 鈭? 陇物合用時(尤其是苯二氮Adobe Systems類)則可能出鈻°現:困倦、高碳酸血癥和意識障礙,未見心臟毒性。

                過量服藥的處置方法:

                無特效解毒劑。需對癥治療,應盡快采取洗銆? 銆? 鈼? 鈼? 鈼? 鈻? 唯 胃、服用活性炭等處置方法,至少持鈥? 鈼? 鈼? 續觀察24小時。

                【藥理毒理】

                藥理作用

                鹽酸米那普侖鈻°為抗抑郁藥,是一種特異性5-HTNE再攝蠅取抑制劑。鹽酸米那普侖對大鼠腦內5-HTNE再攝鈻? 銆? 銆? 鈻? 鈺? 鈺? 鈻? 鈻? 鈻? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈽? 鈽? 鈽? 鈾取部位有親和性,抑制5-HTNE再攝取,增加大鼠腦內細胞外5-HTNE濃度。鹽酸米那普侖對大鈥? 鈫? 鈩? 鈫? 銑c鼠腦內受體和5-HT2受體未見影響。

                動物鈫? 鈩? 鈫? 銑? 鈭? 鈱? 銆? 銆? 锛? 尉試驗結果顯示,鹽酸米那普侖能縮锛?短小鼠與大鼠強迫鈻? 鈭? 銆? 鈥? 鈭? 銇? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈭? 鍗? 銆? 銆? 鈻? 鈭? 鈭? 陇遊泳試驗“不動”時間,劑量依賴性抑制大鼠條件恐懼應激反應試驗鈻? 銆? 銆? 鈻? 鈺? 鈺? 鈻? 鈻? 鈻? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈽? 鈽? 鈽? 鈾的“僵住”行為,拮抗利血平誘導的大鼠體鈾? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 锔? 锔? 锔? 锔? 陇溫下降。

                毒理研究

                遺傳毒性

                鹽酸米那普侖Ames試驗、染色體尉銆畸變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。

                生殖毒性

                生育力與早期胚尉銆胎發育毒性試驗中,大鼠經口給予鹽酸米那普侖52080mg/kg,高劑量組服藥後出現流涎,中高劑量組體重增長減輕,其他未見異常。胚胎-胎仔發育毒性試驗中,妊娠尉銆大鼠經口給予鹽酸米那普侖1040150mg/kg,高劑量組動物可見眼瞼下垂、俯臥、自發活動減鈻°少、陰道出血、腹部和泌尿生殖器周圍玷汙、流涎及間歇性鈥? 鈼? 鈼? 痙攣,胎仔死亡鈥? 鈼? 鈼? 率增高。低劑量組雌性胎鼠尾短,中劑量組蠅胎仔體重、雌性胎鼠體長、尾長鈻? 銆? 銆? 鈻? 鈺? 鈺? 鈻? 鈻? 鈻? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈽? 鈽? 鈽? 鈾值減低。高劑量組雄性比例鈭? 銆? 鈭? 鍗? 鈭? 鈭? 銆? 鈭? 鈶? 銊? 鈮? 鈫? 鈫? 鈫? 鈫? 鈯? 鈼? 鈽? 鈽? 鈻? 鈾升高,外觀異常率增加。圍產期毒性試鈫? 鈩? 鈫? 銑? 鈭? 鈱? 銆? 銆? 锛? 尉驗中,5mg/kg以上劑量組母鼠妊娠期體重減輕、黃體數減少,死鈻? 鈭? 銆? 鈥? 鈭? 銇? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈭? 鍗? 銆? 銆? 鈻? 鈭? 鈭? 陇產率升高,F1代大鼠體鈫? 鈩? 鈫? 銑? 鈭? 鈱? 銆? 銆? 锛? 尉重增長緩慢,存活指數降鈭戙低,下門齒萌出延遲。

                依賴性

                動物試驗結果顯示,鹽酸米那普侖在正常猴未見軀體和心理依賴性的鈾? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 锔? 锔? 锔? 锔? 陇產生。

                【藥代動力學】

                尚無中國人的藥代研究資料。據文獻報道日本人的藥代情況如下:

                1.  血中濃度

                1)單次給藥

                健銆? 鈾康成年男子餐後味銆單次口服鹽酸米那普侖12.5100mg (各組n=5)時的血漿中原型藥物濃度在23小時後達尉銆到最高值,以半衰期約8小時速度漸漸減少,藥代動力鈱掋學參數如下。

                給藥量

                Tmax

                (hr)

                Cmax

                (ng/ml)

                T1/2β

                (hr)

                AUC0-24

                (ng·hr/ml)

                12.5mg

                2.0±0.7

                40.8±6.4

                7.9±1.5

                314.2±17.1

                25mg

                2.0±0.0

                74.7±9.4

                8.2±1.0

                601.0±61.6

                50mg

                2.6±1.1

                161.9±25.2

                8.2±1.3

                1253.4±227.1

                100mg

                2.6±0.9

                326.9±64.0

                7.9±1.3

                2532.1±396.2

                Mean±S.D.

                另外,健康老味銆年男性(66-76歲,n=8)餐後單次口鈱掋服鹽酸米那普侖15mg時的血漿中原型藥物濃度(AUC)與健康成人男子(n8)比較,明顯增加。藥代動力學參鈺? 鈫? 鈫? 鈯? 鈻? 鈼? 鈼? 唯數如下:

                受試者

                Tmax

                (hr)

                Cmax

                (ng/ml)

                T1/2β

                (hr)

                AUC0-24

                (ng·hr/ml)

                健康老年男性

                3.0±1.2

                45.1±11.4

                9.2±1.7

                455.2±97.6

                健康成人

                2.4±0.5

                39.3±8.1

                7.8±1.1

                344.7±49.5

                Mean±S.D.

                ★:P<0.05(t檢驗)

                2)多次給藥

                健康成年男鈫? 鈩? 鈫? 銑? 鈭? 鈱? 銆? 銆? 锛? 尉子(n=4)餐後多次口服鹽酸米那普侖25mg12次,給藥8天。此時血漿中原型藥物的濃度第5天達穩態。末蠅銆次給藥時Cmax為初次給藥鈫? 鈩? 鈫? 銑? 鈭? 鈱? 銆? 銆? 锛? 尉時的1.4倍、TmaxT1/2β無變化。

                3)飲食的影響

                健康成年男子(n8)於空腹及餐後單次口服給藥,檢測飲味食的影響,結果空腹給藥時Cmax 32.3±7.3ng/ml,明顯低於銆? 鈾餐後給藥時Cmax 39.3±8.1ng/mlTmaxT1/2βAUC無明顯差異。

                2.  蛋白結合率

                健康成年男子(n=3)餐後單次口服鹽酸米那普侖100mg時的血漿蛋白結合味率在給藥2小時為36.3%,給藥9小時為38.5%

                3.  代謝、排泄

                健康成年男子(n=5)餐後單次口服鹽酸米那普侖50mg,研究其代銆? 鈾謝及排泄情況的結果,血漿及尿中原型藥物大鈥? 鈫? 鈩? 鈫? 銑c量被檢出,還存在其他的葡糖醛酸結合物,脫乙基化合物及脫乙基葡糖醛酸結合物。

                在給藥後48小時原型藥物及代謝物合計約85%由尿中排泄。

                4.  腎功能、肝功能損傷患者鈻°的血中濃度<參考外鈭? 銆? 鈭? 鍗? 鈭? 鈭? 銆? 鈭? 鈶? 銊? 鈮? 鈫? 鈫? 鈫? 鈫? 鈯? 鈼? 鈽? 鈽? 鈻? 鈾國人的數據>

                腎功能損傷鈥? 鈫? 鈩? 鈫? 銑c患者(n8)空腹單次口服鹽酸米那普侖50mg,血漿濃度比健锛?康成人(n6)高,AUCT1/2β等的藥代動力學參數有明顯差異。

                受試者

                Tmax

                (hr)

                Cmax

                (ng/ml)

                T1/2β

                (hr)

                AUC0-

                 (ng·hr/ml)

                腎功能損傷鈥? 鈫? 鈩? 鈫? 銑c患者

                1.9±0.6

                190.0±21.8

                15.0±2.4

                3.102±430

                健康成人

                1.9±0.4

                146.7±10.7

                8.3±0.9

                1.363±142

                Mean±S.E.

                ★:P<0.05(t檢驗)

                肝功能損傷患者(n11)餐後單次口服鹽酸米那普侖50mg時的藥代動力學參數與健康成人銆? 銆? 鈼? 鈼? 鈼? 鈻? 唯 (n6)相比可見,Cmax上升,AUC增加,T1/2β延長,但無顯著性差異。

                受試者

                Tmax

                (hr)

                Cmax

                (ng/ml)

                T1/2β

                (hr)

                AUC0-

                (ng·hr/ml)

                肝功能損傷患者

                2.7±1.4

                170±60

                10.0±3.1

                1.902±688

                健康成人

                2.0±0.9

                135±18

                8.3±1.7

                1.360±296

                Mean±S.D.

                文獻報道西方人的藥代情況為:

                吸收:

                米那普侖口服吸收良好。以遊離狀態吸收的占85%,其吸收不受進食影響鈻°。

                於口服2小時後達血漿峰濃度(Cmax)。單次給藥50mg時,血漿峰濃味度為120ng/ml。當劑量升至鈥? 鈼? 鈼? 200mg時其血漿峰濃度成比例增長。

                與單次給藥銆? 鈾相比,重復給藥2-3天後,達穩態濃度,此鈺? 鈫? 鈫? 鈯? 鈻? 鈼? 鈼? 唯時血漿藥物濃度升至Cmax70%~100%(Cmax216ng/ml)。

                個體差異很小。

                分布:

                血漿蛋白結合率很低(13%),且不飽和。米那普侖的分布容積約為鈻? 銆? 銆? 鈻? 鈺? 鈺? 鈻? 鈻? 鈻? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈽? 鈽? 鈽? 鈾5L/kg,整體清除率為40L/h1/2藥物由腎臟鈥? 鈫? 鈩? 鈫? 銑c清除,其余藥物鈻? 銆? 銆? 鈻? 鈺? 鈺? 鈻? 鈻? 鈻? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈽? 鈽? 鈽? 鈾經腎外途徑清除。

                生物轉化:

                米那普侖的代謝物大部分與葡萄糖醛酸結合,也存在少量活性锛?代謝產物,但無臨床意義鈥? 鈫? 鈩? 鈫? 銑c。

                排泄:

                米那普侖血漿半衰期約為鈾? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 锔? 锔? 锔? 锔? 陇8小時,大部分經腎臟排鈾? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 锔? 锔? 锔? 锔? 陇泄(給藥劑量的90%),同時伴有原型藥物經腎小管分泌。重復給藥時,米那普侖需尉銆停藥2-3天後,才能經體內全部消除。

                危險人群:

                  肝功能不全:在肝功能不全患者。米那普侖的藥代參數沒有明顯鈫? 鈩? 鈫? 銑? 鈭? 鈱? 銆? 銆? 锛? 尉改變。

                  腎功能不鈭戙全:在腎功能不全患者,米那普侖的排泄將根據腎功能狀況成比例的延長。

                  65歲以上患者蠅:米那普侖的藥代參數在老年西方鈥? 鈼? 鈼? 人沒有明顯改變,但在日本老年人AUC有明顯改變,因此應慎味銆重考慮因年齡因素引起的腎功能變化鈻? 銆? 銆? 鈻? 鈺? 鈺? 鈻? 鈻? 鈻? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈽? 鈽? 鈽? 鈾和藥代形式的變化。

                【貯藏】

                密封保存。

                【包裝】

                藥用復合膜包鈭? 銆? 鈭? 鍗? 鈭? 鈭? 銆? 鈭? 鈶? 銊? 鈮? 鈫? 鈫? 鈫? 鈫? 鈯? 鈼? 鈽? 鈽? 鈻? 鈾裝,每盒14片、每盒28片、每盒100片。

                【有效期】24個月。

                【執行標準】 YBH01632010

                【批準文號】 國藥準字H20100052

                【生產企業】

                企業名稱:彩神8下载安卓股份有限公司

                生產地址:上海市浦東新區建陸鈫? 鈩? 鈫? 銑? 鈭? 鈱? 銆? 銆? 锛? 尉路378

                郵政編碼:200137

                電話號碼: 400-820-8212021-58482215

                傳真號碼: 021-62510985021-58482215

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                藥品名稱】

                通用名稱:雪蓮註射液

                漢語拼音:Xuelian Zhusheye

                【成    份】天山雪鈻? 鈭? 銆? 鈥? 鈭? 銇? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈭? 鍗? 銆? 銆? 鈻? 鈭? 鈭? 陇蓮花。輔料為氯化鈉、氫氧化鈉、註射用水。

                【性    狀】本品為棕色至紅棕色的澄明液體。

                【功能主治】消炎鎮痛,消腫,活血化瘀。用於急、慢性風濕性關節炎,類風濕性銆? 鈾關節炎及骨關節炎引起的關節疼痛等癥。


                )

                復方雪蓮膠囊

                【藥品名稱】

                 通用名稱:復方雪蓮膠囊

                 漢語拼音:Fufang Xuelian Jiaonang

                【成    份】天山雪蓮、延胡索(醋制)、羌活、川烏(制)、獨活、草烏(制)、木瓜、香加皮。

                【性    狀】本品銆? 鈾為膠囊劑,內容物為棕黃色至棕褐色粉末;味微苦。

                【功能主治】溫經散寒,祛風逐濕,化瘀消腫,舒筋活絡。用於風寒濕鈭戙邪,痹阻經絡所致類風濕性關節炎,風濕性關節炎,強直性脊柱炎和各類尉銆退行性骨關節病。


                )

                復方甘草鈺? 鈫? 鈫? 鈯? 鈻? 鈼? 鈼? 唯片

                藥品名稱】

                通用名稱:復方鈭? 銆? 鈭? 鍗? 鈭? 鈭? 銆? 鈭? 鈶? 銊? 鈮? 鈫? 鈫? 鈫? 鈫? 鈯? 鈼? 鈽? 鈽? 鈻? 鈾甘草片

                英文名稱:Compound  Liquorice  Tablets

                漢語拼音:Fufang  Gancao  Pian

                【成    份】本品為復方制劑,其組份為:甘草浸膏粉112.5毫克、阿片粉4毫克、樟腦2毫克、八角鈥? 鈼? 鈼? 茴香油2毫克、苯甲酸鈉2毫克。

                【性      狀】本品為灰棕色片、棕色片或棕褐色鈭? 銆? 鈭? 鍗? 鈭? 鈭? 銆? 鈭? 鈶? 銊? 鈮? 鈫? 鈫? 鈫? 鈫? 鈯? 鈼? 鈽? 鈽? 鈻? 鈾片;有特臭;易吸潮。

                【適 應 癥】用於鎮咳味銆祛痰。


                )