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                國藥準字H19990364

                註射用頭孢呋辛鈉


                【藥品名稱】

                通用名稱:註射用頭孢呋辛鈉

                商品名稱:達力新

                英文名稱:Cefuroxime Sodium for Injection

                漢語拼音:Zhusheyong Toubaofuxinna









                說明書


                註射用頭孢呋辛鈉說明書

                請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用

                【藥品名稱】

                通用名稱:註射用頭孢呋辛鈉

                商品名稱:達力新

                英文名稱:Cefuroxime Sodium for Injection

                漢語拼音:Zhusheyong Toubaofuxinna

                【成份】

                本品主要成份鈾? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 锔? 锔? 锔? 锔? 陇為:頭孢呋辛鈉。

                化學名稱:(6R,7R)-7-[2-(呋喃-2-基)-2-(甲氧亞氨基)乙酰氨基]-3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。

                化學結構式:

                分子式:C16H15N4NaO8S

                分子量:446.37

                【性狀】  

                本品為白色至微黃色粉末或結晶性粉末。

                【適應癥】

                本品可用於對頭孢呋辛敏感的細菌所致的下列感染:

                1. 呼吸道感染:由肺炎鏈球菌鈭戙、流感嗜血桿菌(含氨芐青黴素耐味藥菌)、克雷伯氏桿菌屬、金黃色葡萄球菌(青黴素酶鈭戙產酶菌及非青黴素酶產酶菌)、化膿性鏈球菌及大腸桿菌所引起的呼吸道感染,如中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎和急、慢性支氣管炎、支氣管擴張合味銆並感染、細菌性肺炎、肺膿腫和術後肺部感染。

                2. 泌尿道感染:由大腸桿菌及克雷伯氏桿菌屬細菌所致的銆? 銆? 鈼? 鈼? 鈼? 鈻? 唯 尿道感染,如腎蠅銆盂腎炎、膀胱炎和無癥狀性菌尿癥。

                3. 皮膚及軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(青黴素酶產酶菌及非青黴素酶產酶菌)、化膿性鏈球菌、大腸桿菌、克雷伯氏桿菌屬及腸道桿菌屬細菌所致的皮鈱掋膚及軟組織感染,如蜂窩組織炎、丹毒、腹膜炎及創傷感染。

                4. 敗血癥:由金黃色葡萄球菌(青黴素酶產酶菌及非青黴素酶產酶菌)、肺炎鏈球菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青黴素耐藥菌)及克雷伯氏桿菌屬細菌所引起的敗血癥。

                5. 腦膜炎:由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(含氨芐青黴素耐藥菌)、腦膜炎奈瑟氏菌及金黃蠅色葡萄球菌(青黴素酶產酶菌及非青黴素酶產酶菌)所引起的腦膜炎。

                6. 淋病:由淋病奈瑟氏菌(青黴素酶產酶菌及非青黴素酶產酶菌)所引起的鈾? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 銆? 锔? 锔? 锔? 锔? 陇單純性(無合並癥)及有合並癥的淋病,尤其適用於不宜用青黴素治療者。

                7. 骨及關節感染:由金黃色葡萄球菌(青黴素酶產酶菌及非青黴素酶產酶菌)所引起的骨及關節感染。

                本品可用於鈥? 鈼? 鈼? 術前或術中防止敏感致病菌的生長,減少術中及術後因汙染引起的感染。如腹部骨盆及矯形外科手術、心臟、肺部、食管及血管手術、全關節銆? 銆? 鈼? 鈼? 鈼? 鈻? 唯 置換手術中的預防感染。

                【規格】  按C16H16N4O8S 計算  (1)0.25g   (2)0.5g    (3)0.75g     (4)1.0g   (5)1.5g  (6)2.0g       (7)2.25g   (8)2.5g     (9)3.0g

                【用法用量】

                本品可深部肌肉註鈫? 鈩? 鈫? 銑? 鈭? 鈱? 銆? 銆? 锛? 尉射,也可靜脈註射或滴註。肌肉註射前,必需回抽無血才可註射。

                肌肉註射給藥味時,本品每0.25g用1.0ml無菌註射用蠅銆水溶解,緩慢搖勻得混懸液後,方可深部肌肉註射。

                靜脈註射:0.25g至少用2.0ml無菌註射用水溶解,0.5g至少用4.0ml無菌註射用水溶解,0.75g至少用6.0ml無菌註射用水溶解,1.0g至少用8.0ml無菌註射用水溶解,1.5g至少用12.0ml無菌註射用水溶解,2.0g至少用16.0ml無菌註射用水溶解,搖勻後再緩慢靜脈註射,也可加入靜脈輸註管內滴註。

                本品成人常銆? 銆? 鈼? 鈼? 鈼? 鈻? 唯 用量為每次0.75~1.5g,每8小時給藥,療程5~10天。對於生命受到威脅的感染或罕見敏感菌所引鈺? 鈫? 鈫? 鈯? 鈻? 鈼? 鈼? 唯起的感染,應每6小時使用1.5g劑量。對於細菌性腦膜炎,使用劑量應每8小時不超過3.0g。對於鈥? 鈼? 鈼? 單純性淋病應肌註單劑量1.5g,可分锛?註於二側臀部,並同時口服1g丙磺舒。

                預防手術感染:術前0.5~1小時靜脈註射本品1.5g,若手術時間過長,則每隔8小時靜脈註射或肌內鈱掋註射0.75g劑量。若為開胸手術,應隨著麻醉劑的引入,靜註1.5g;以後每隔12小時給藥一次,總劑量為6g。

                3個月以上的患兒,按體重一日50~100mg/kg,分3~4次給藥。重癥感染,按體重一日用量不低於0.1g/kg,但不能超過成人使用的最鈻? 鈭? 銆? 鈥? 鈭? 銇? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈭? 鍗? 銆? 銆? 鈻? 鈭? 鈭? 陇高劑量。骨和關節感染,按體重一日0.15g/kg(不超過成人使用的最高劑量),分3次給藥。腦膜炎患者按體重一日0.2~0.24g/kg,分3~4次給藥。

                腎功能鈺? 鈫? 鈫? 鈯? 鈻? 鈼? 鈼? 唯不全患者,應根據腎功能損害的程度來調整用法與用量,推薦調整方法見下表:

                 肌酐清除鈭? 銆? 鈭? 鍗? 鈭? 鈭? 銆? 鈭? 鈶? 銊? 鈮? 鈫? 鈫? 鈫? 鈫? 鈯? 鈼? 鈽? 鈽? 鈻? 鈾率(ml/min

                劑量

                間隔

                >20

                0.751.5g

                8小時

                1020

                0.75g

                12小時

                <10

                0.75g

                24小時



                腎功能不全的患兒,亦應參照下表進行調整。


                【不良反應】

                本品耐受情況良好,常見不良反應如下:  

                1. 局部反應:如血栓性靜脈炎等。

                2. 胃腸道反應:如腹瀉、惡心、假膜性結腸炎等。

                3. 過敏反應:常見為皮疹、瘙癢、蕁麻疹等。偶見過敏癥、藥物熱、多形紅斑、間鈥? 鈼? 鈼? 質性腎炎、毒性表皮剝脫性皮炎、斯約味銆綜合征。

                4. 血液:可見血紅蛋白和紅細胞壓積減少、短暫性嗜酸粒細胞增多癥、短暫性的嗜中性白細胞減少癥及白細胞減少癥等,偶見血小板減少癥。

                5. 肝功能:可見ALT、AST、堿性磷酸酶、乳酸脫氫酶及血清膽紅素一過性升高。

                6. 其它:尚見嘔吐、腹痛、結腸炎、陰道炎(包括陰道念珠球菌病),肝功能異常(包括膽汁郁積),再生障礙性貧血,溶血性貧血,出血,

                引發癲癇,凝血酶原時間延長,各類血細胞減少,粒細胞缺乏癥等。

                【禁忌】

                對頭孢菌素類藥物過敏者禁用本品。

                【註意事項】  

                  1. 對青黴素類藥物過銆? 鈾敏者,慎用本品。

                  2. 使用本品時,應註意監測腎功能,特別是對接受高劑量的重癥患者。

                  3. 腎功能不全者應減少每日劑量。

                  4. 本品能尉銆引起偽膜性腸炎,應警惕。

                  偽膜性腸炎診斷確立後,應給予蠅適宜的治療。輕度者停藥即可,中、重度者應給予液體、電解質、蛋白質補充,並需選用對梭狀芽孢桿菌有效的抗生素鈫? 鈩? 鈫? 銑? 鈭? 鈱? 銆? 銆? 锛? 尉類藥物治療。

                  5. 有報道少數患兒使用本品時出現輕、中度聽力受損。

                  6.相容性和穩定性:

                  肌肉註射:用滅菌註射用水配制時,本品混懸液在室溫24小時,冰箱5℃保存48小時可保持活性。過了這個期限味銆,任何未用的溶液都應丟棄。

                  靜脈註射:用滅菌註射用水配制時,0.75g、1.5g配制後的溶液在室溫24小時,冰箱5℃保存48小時可保持活性。

                  本品在室溫下與以下鈭? 銆? 鈭? 鍗? 鈭? 鈭? 銆? 鈭? 鈶? 銊? 鈮? 鈫? 鈫? 鈫? 鈫? 鈯? 鈼? 鈽? 鈽? 鈻? 鈾一些溶液可以24小時內保持相容性,肝素(10~50u/ml),氯化鉀(10~40mEq/L),碳酸氫鈉,0.9%氯化鈉。0.75g和1.5g ZINACEF ADD-Vantage 瓶,用50ml或100ml 5%葡萄糖註射液,0.9%氯化鈉註射液,0.45%氯化鈉註射液稀釋,可以在室溫存放24小時,冰箱存放7天。

                【孕婦及哺乳期婦女用藥】

                  孕婦應權衡利弊。本品能泌鈱掋入乳汁,哺乳期婦女慎用。

                【兒童用藥】

                  有報道新生兒對頭孢菌素有蓄積作用,三個月以下兒童的安全有效性尚未確定,因而,不推味銆薦使用。

                【老年用藥】

                  目前尚缺乏詳細的研究資料,尚無需特別警惕之處。

                【藥物相互作用】

                  1. 有報道氨基糖苷類抗生素與頭孢菌素聯尉銆合用藥可導致腎毒性。

                  2. 臨床應用頭孢菌素患者用斑氏或費氏或Clintest tabets試紙檢查尿糖時會出現假陽性反應,但用酶蠅的方法試驗則不會出現假陽性。在查血糖時如用鐵氰酸方法可出現假陰性結果,頭孢呋辛鈉不會幹擾用堿性苦味酸測定尿和血肌苷值。

                【藥物過量】

                  過量使用會刺激大腦發生鈻? 銆? 銆? 鈻? 鈺? 鈺? 鈻? 鈻? 鈻? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈼? 鈽? 鈽? 鈽? 鈾驚厥。血液透析法或腹膜透析法可降低本品的血清濃度。

                【藥理毒理】

                  頭孢呋辛的作用機制是抑制細菌細胞壁的合成,使細菌不鈭戙能生長繁殖。本品具有廣譜抗菌作用,對化膿性鏈球鈥? 鈼? 鈼? 菌、肺炎球菌、葡萄球菌甲氧西林敏感株、卡他莫拉菌、淋球菌、嗜血流感桿菌等有強大抗菌作用。對大腸桿菌、肺炎克鈻? 鈭? 銆? 鈥? 鈭? 銇? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈭? 鍗? 銆? 銆? 鈻? 鈭? 鈭? 陇雷伯菌、變形桿菌屬等腸桿菌科細菌亦有良好作用,但綠膿桿菌及其他假單胞菌屬、不動桿菌屬及腸球菌等對本品均耐藥。

                【藥代動力學】

                據Physicians’ Desk Reference 介紹,對味正常受試者肌註0.75g劑量的頭孢呋辛,平均血藥鈻°峰濃度為27μg/ml,達峰時間為45分鐘(範圍從15~60分鐘)。靜註給予0.75g和1.5g劑量後,15分鐘時的血藥濃度分別達50μg/ml 和100μg/ml 左右,並分別能維持5.3小時和8小時或更長時間或更高的有效血藥濃度。每隔8小蠅銆時經靜脈註射給予正常受試者1.5g劑量後,未出現血液中頭孢呋辛的蓄積作用。經靜註或肌註給藥的半衰期約為80分鐘。

                約89%的藥物在給藥後8小時內經腎排泄,故導致尿藥濃銆? 銆? 鈼? 鈼? 鈼? 鈻? 唯 度較高。

                單劑量0.75g肌註頭孢呋辛後8小時,尿藥濃度平均鈺? 鈫? 鈫? 鈯? 鈻? 鈼? 鈼? 唯可達1300μg/ml。單劑量0.75g和1.5g靜註頭孢呋辛後8小時,尿藥濃度平均可達1150μg/ml和2500μg/ml。

                若同時口服丙磺舒,則可延長頭孢呋辛的腎小管排泄時間,降低腎清除锛?率約40%,提高血藥濃度約30%,延長血漿半衰期約30%。頭孢呋辛在胸膜液、關節液、膽汁、痰液、骨和眼房水中達到治療濃度。

                研究表明成蠅銆人和兒童腦膜炎患者的腦脊液中,頭孢呋辛尉銆可達到治療濃度。多次銆? 鈾用藥的

                腦膜炎患者的腦脊液中也可測到頭孢呋辛。頭孢呋辛的血清蛋白結合率約為50%。

                【貯藏】  遮光,密封,在陰涼處(不超過20℃)保存。

                【包裝】  抗生素玻璃瓶,每小盒10瓶。

                【有效期】  24個月。

                【執行標準】  《中國藥典》2015年版二部

                【批準文號】

                  (1)0.25g:國藥準字H19990364                 (2)0.5g:國藥準字H20010728

                  (3)0.75g:國藥準字H19990004                 (4)1.0g:國藥準字H20010775

                  (5)1.5g :國藥準字H19990005                 (6)2.0g:國藥準字H20030237

                  (7)2.25g:國藥準字H20073248                 (8)2.5g:國藥準字H20073249

                  (9)3.0g :國藥準字H20030238    


                生產企業

                企業名稱:彩神8下载安卓鈫? 鈩? 鈫? 銑? 鈭? 鈱? 銆? 銆? 锛? 尉致君(深圳)制藥鈻? 鈭? 銆? 鈥? 鈭? 銇? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈻? 鈭? 鍗? 銆? 銆? 鈻? 鈭? 鈭? 陇有限公司(原深圳致君制藥有限公司)

                生產地址:深圳市龍華新區觀瀾高新園區瀾清一路16號

                郵政編碼:518110

                電話號碼:400-880-2335

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